Después de muchas deliberaciones, los ensayos clínicos de una tecnología que puede revolucionar el tratamiento de los bebés prematuros están a punto de recibir luz verde
(Inteligencia artificial – Dall-E – Novaceno)
Por
Omar Kardoudi
02/01/2024
Los investigadores del Hospital Infantil de Filadelfia, en EEUU, llevan años desarrollando un útero artificial que ha sido un éxito en sus pruebas con animales. Ahora, la agencia reguladora de los medicamentos estadounidense (FDA) podría dar luz verde a los ensayos clínicos con bebés prematuros humanos durante este mismo año.
El Entorno Extrauterino para el Desarrollo del Recién Nacido o EXTEND, en sus siglas en inglés, puede simular las funciones de los úteros naturales y ayudar a los bebés que nacen en torno a las 23 o 24 semanas de gestación a desarrollarse por completo. El equipo ya ha probado su dispositivo en más de 300 corderos prematuros. Los animales se mantuvieron vivos y desarrollaron sus pulmones, cerebro y otros órganos como si estuvieran en el vientre de su madre.
A raíz de estos resultados, la FDA convocó el pasado septiembre una reunión con decenas de neonatólogos, pediatras, especialistas en bioética y otros expertos para debatir cómo sería la forma de dicho ensayo. La FDA también ha mantenido contactos con los creadores de EXTEND para determinar el calendario del posible ensayo clínico, aunque esas reuniones han tenido lugar a puerta cerrada y no se sabe nada de su contenido. Sin embargo, según informa el medio New Scientist, todo apunta a que si no hay sorpresas de última hora, los ensayos comenzarán este mismo año.
EXTEND, éxito con animales
En abril de 2017, el equipo de investigadores del Hospital Infantil de Filadelfia copó los titulares de la prensa internacional con un útero artificial en el que habían hecho crecer hasta ocho corderos durante unas semanas. Los investigadores mantuvieron a los animales en el sistema durante cuatro semanas y en ese tiempo tuvieron una gestación normal, les brotó lana y sus pulmones y cerebros crecieron hasta estar maduros.
Un par de años más tarde, en 2019, varios miembros del equipo pasaron a formar parte de la ‘startup’ Vitara Biomedical, también con sede en Filadelfia, que desde entonces ha conseguido levantar más de 100 millones de dólares para desarrollar su útero artificial.
Los creadores de EXTEND aseguran que la tecnología no busca desarrollar bebés durante toda la gestación, sino ofrecer una simulación de un útero natural que permite la supervivencia y el crecimiento sano de los bebés extremadamente prematuros. Es decir, los que han alcanzado menos del 70% de su desarrollo y no llegan a las 28 semanas de gestación.
Cómo funciona
El mayor problema de los bebés prematuros suele estar en sus pulmones y su cerebro, que son de los últimos órganos en madurar por completo. Un útero natural proporciona oxígeno, nutrientes, anticuerpos y señales hormonales y puede eliminar los desechos que se forman a través de la placenta.
Con el nuevo útero artificial los bebés extremadamente prematuros se colocan en una bolsa llena de un líquido cargado de electrolitos que simula al líquido amniótico. Luego, los cirujanos conectan los vasos sanguíneos del cordón umbilical del feto a un sistema que oxigena la sangre fuera del cuerpo y que permite que su corazón siga bombeando sangre de manera natural.
Este es precisamente el paso más complicado. Según explicaba la revista cientíica Nature en su momento, hacer la conexión con los vasos sanguíneos del cordón umbilical es difícil, porque las arterias son muy pequeñas y se contraen cuando nace el bebé. Eso le deja muy poco tiempo a los cirujanos que tienen que conectar los vasos sanguíneos al sistema en cuestión de minutos.
Aunque los investigadores estadounidenses son los que más cerca están de los ensayos en humanos, no son los únicos que están desarrollando úteros artificiales. También hay grupos en España, Japón, Australia, Singapur y los Países Bajos que también están trabajando en tecnologías similares.
Una caja de pandora de problemas éticos
La gran pregunta ahora es de dónde salen los datos necesarios para conseguir la aprobación de los ensayos clínicos en humanos. A pesar del éxito con animales, los fetos de corderos, cerdos o chimpancés no son iguales a los nuestros. El sistema tendría que estar perfectamente adaptado a bebés de nuestra especie y aun así habría que hacer un enorme trabajo de preparación para eliminar al máximo posible los fallos en los experimentos.
Matthew Kemp, obstetra de la Universidad Nacional de Singapur, aseguró en su momento en declaraciones para Nature que «desde un punto de vista ético, no hay datos suficientes» para justificar el inicio de ensayos en humanos, a menos que «alguien tenga un montón de datos sin publicar».
(En inglés)
Otros investigadores se plantean directamente si estos sistemas son realmente necesarios. Michael Harrison, cirujano fetal de la Universidad de California en San Francisco y considerado el padre de la cirugía fetal, es uno de ellos. Harrison afirmó en declaraciones para la revista científica que los datos que ha visto hasta ahora son prometedores, pero duda que «invertir tanto dinero y tecnología» en bebés con pocas probabilidades de sobrevivir sea mejor que hacerlo en buscar formas de mejorar el apoyo al embarazo o las técnicas actuales de cuidados críticos prematuros.
La patata caliente la tiene ahora la FDA, que en los próximos días tendrá que decidir si da luz verde o cierre la puerta a esta tecnología tan controvertida.
3/03/2024
1 Comment
Rubén Torres
2 años agoGastarse más de 100 millones de dólares en ese experimento es todo un despropósito.
Si tenemos en cuenta que precisamente el mayor problema que padece la humanidad es precisamente el exceso de nacimientos que tenemos. De nada sirve que los europeos tengamos una media de dos hijos por pareja si en otros países tienen seis. Y tampoco ayuda que los gobiernos no impongan restricciones de tenerlos, como sería la prohibición de tener más dos hijos por pareja y esperar 15 años antes de permitir quedarse embarazadas las parejas que pasen una serie de pruebas físicas así como un examen.