La discusión interna sobre si la compañía debería publicar o no el estudio dio lugar a un correo electrónico -citado por Spielmans- que decía: «Inicialmente habíamos previsto hacer intensas gestiones de relaciones públicas con los medios de comunicación en torno a este estudio. Hasta que hemos visto los resultados reales. En esencia el estudio no muestra realmente que Paxil sea eficaz en el tratamiento de la depresión en adolescentes y obviamente no es algo que queramos dar a conocer». Sin embargo el estudio se publicó solo que en el documento interno distribuido a los representantes de ventas de la empresa se les decía -con total desfachatez- que el producto había mostrado una notable eficacia y seguridad.

Poco después -en octubre del 2004- la FDA emitía una advertencia pública respecto de los antidepresivos y sus posibles vínculos con un aumento de pensamientos suicidas en niños. Eso sí, la FDA no ordenó su retirada, sólo que los fabricantes incluyeran un «recuadro negro de advertencia» en las etiquetas de los fármacos que alertara sobre el posible vínculo de los antidepresivos y el suicidio infantil. Como el lector ya habrá adivinado el Paxil se encontraba entre los fármacos que debían llevar la nueva advertencia.

ESCRITORES FANTASMA, ESCRITORES POR ENCARGO O SIMPLEMENTE «NEGROS”

¿Y qué decir de los» autores» de los trabajos de investigación? «Un médico puede ver un artículo con autoría corporativa como algo no parcial -explica Spielmans al hablar del asunto-pero considerar el mismo artículo más creíble si aparecen como colaboradores autores académicos independientes. Sin embargo los académicos suelen estar muy ocupados con sus obligaciones de investigación, charlas, enseñanza, trabajo clínico y otras tareas sin olvidar que algunos no son precisamente expertos escritores. Así que la escritura ‘fantasma’ supera esas limitaciones. Con lo que la empresa farmacéutica puede diseñar el papel directamente o contratarlo con una compañía de educación médica y comunicación (MECC) para que escriba el texto«.

En suma, son muchos los artículos publicados en revistas médicas que están escritos por -o en nombre de- empresas farmacéuticas pero son publicados con la firma de investigadores de prestigio que en realidad han jugado un escaso -o nulo- papel en la investigación y elaboración del informe. Normalmente las compañías farmacéuticas suelen optar por la clásica figura del «negro» o «escritor fantasma» que prepara el material, analiza los datos y elabora el artículo para que después sea revisado por una figura contratada al efecto que lo firma como si fuera suyo aunque también es corriente hoy contratar empresas especializadas que se encargan del proceso completo. De hecho una de las empresas citadas por Spielmans –Dianthus Médica– recibía los ‘mensajes clave’ de sus clientes farmacéuticos, escribía un esquema del manuscrito y luego lo entregaba para que recibiera la «aprobación» de quienes iban a aparecer como «autores» en el documento definitivo. A continuación escribían un primer borrador – «asegurándonos de que el mensaje se comunique de la manera más efectiva «según se decía en uno de sus comunicados- para a continuación pasarlo a la aprobación definitiva del cliente, es decir, del laboratorio. Tras las últimas revisiones el «trabajo» quedaba listo para su presentación en las revistas.

«Lo cierto sin embargo es que las publicaciones escritas por empresas de educación médica y comunicación se basan normalmente en datos que son propiedad de la empresa de fármacos -remarca Spielmans-.Por tanto, si el autor académico que lo firma no puede responder de los datos subyacentes y ni siquiera escribe el papel, ¿no estamos más bien hablando de un mero producto de marketing que se envuelve en un envase de apariencia científica para poder ponerlo en el escaparate?»

El Estudio 329 anteriormente citado que exageró los beneficios y subestimó los riesgos del Paxil fue escrito por una empresa especializada. Y el «autor principal» terminó reconociendo años más tarde que se había limitado a revisar las tablas de datos que le habían proporcionado y no los datos en bruto. «Los autores académicos invitados-denuncia el artículo- rellenan así su curriculum vitae sin valorar que podrían perjudicar la salud del público al no revisar cuidadosamente los datos presentados en los estudios que firman como suyos«.

Otro ejemplo de la perversa relación entre los investigadores y la industria ha sido denunciado recientemente por un equipo de la conocida Clínica Mayo norteamericana que estudió a través de más de 200 estudios científicos y otras fuentes las opiniones «positivas» sobre Avandia, medicamento de GlaxoSmithKIine del que se comprobaría en mayo de 2007 que aumenta significativamente el riesgo de ataques cardíacos (lea en nuestra web –www.dsalud.com– el artículo que publicamos en el n° 103 con el título Avandia, fármaco muy usado en enfermos de diabetes, acusado de provocar ataques al corazón). Hoy se sabe por un informe del Comité de Finanzas del Senado de Estados Unidos que Avandia puede haber llegado a causar unos 83.000 ataques al corazón desde que se lanzó al mercado. Pues bien, las conclusiones del equipo del doctor Víctor Montori -publicadas en el British Medical Journal– indican que el 94% de los autores que defendieron ese fármaco -conocido genéricamente como rosiglitazona– mantenían vínculos con las multinacionales farmacéuticas. Y casi la mitad tenían relaciones económicas que implicaban un claro «conflicto de intereses«. Los investigadores de la Clínica Mayo subrayarían por eso «la necesidad de cambios en los procedimientos de divulgación a fin de que el registro científico sea fiable».

eso «la necesidad de cambios en los procedimientos de divulgación a fin de que el registro científico sea fiable».

LA INVENCIÓN DE ENFERMEDADES

Spielmans también denuncia en su artículo que los laboratorios han llegado ya a promocionar enfermedades inexistentes para así poder vender fármacos para ellas (lea el lector en nuestra web –www.dsalud.com– el artículo que con el título Las multinacionales se inventan enfermedades para vender fármacos publicamos en el n° 84). Y cita el caso del Zyprexa (olanzapina) del que ya hablamos en el n° 92 de la revista con el título Multinacionales farmacéuticas: comprando el silencio cuyo antetítulo era de por sí significativo: «Lilly decide pagar 420 millones de euros por los graves efectos secundarios de Zyprexa«. Hablamos de un antipsicótico aprobado en 1996 por la FDA para la esquizofrenia y los episodios maniáticos producto de un desorden bipolar pero que Lilly consiguió que fuera recetado por numerosos médicos para otras muchas patologías para las que el fármaco no estaba indicado. Ya en 1997 documentos internos de la empresa señalaban que la proyección de ventas para el año 2000 aumentaría más de cuatro veces si el Zyprexa pudiera ser visto como un «estabilizador del estado de ánimo» más que como un antipsicótico. Luego se conocería una diapositiva destinada al equipo de comercialización en la que bajo el título Bipolar Vision of Product Evolution se decía: «Para ser líder en el mercado bipolar Zyprexa tendrá que ser visto como un estabilizador del ánimo«. Sin embargo la empresa no tenía un solo dato que justificara ese objetivo.

Claro que ya en la presentación en power Point Zyprexa PCP [Primary Care Physician]  Visión del año 2002 estaba claro que su objetivo era «ampliar nuestro mercado consiguiendo de los médicos de Atención Primaria una redefinición sobre cómo identificar, diagnosticar y tratar los trastornos de humor complicados (es decir, el trastorno bipolar)». Y parte de la campaña de comercialización consistía en ampliar el concepto de trastorno bipolar para incluir «el estado de ánimo complicado» que se definía como una «combinación de ansiedad, sueño perturbador, irritabilidad y cambio de humor». Según el laboratorio el nuevo tipo de paciente era una fuente de «potencial crecimiento sin explotar» para el medicamento. Y así se hizo. Bueno, pues los documentos que se han ido conociendo en los últimos años indican que Lilly no sólo ocultó los graves efectos adversos que su consumo producía, sino que a pesar de conocerlos se lanzaron a una gran campaña de marketing destinada a conseguir que los médicos lo prescribieran para otras patologías, incluidos el trastorno bipolar, el alzheimer y otras formas de demencia para las que nunca fue aprobado

MEJOR PAGAR LAS MULTAS

Afortunadamente todas estas prácticas irregulares que acaban poniendo en peligro la salud de millones de personas en todo el mundo -denunciadas por Spielmans y otros- están siendo ahora descubiertas gracias sobre todo a los procesos civiles y penales que las empresas tienen que afrontar por los daños causados con sus productos. La ley norteamericana exige desde 1962 a las empresas farmacéuticas demostrar que sus medicamentos son seguros, eficaces y válidos para usos específicos fuera de los cuales no se pueden comercializar. Y ha sido en los casos en los que el Departamento de Justicia estadounidense ha considerado que se han comercializado medicamentos para usos no aprobados poniendo a millones de personas en riesgo de infecciones, patologías cardiovasculares, impulsos suicidas o incluso la muerte cuando las empresas no han tenido más remedio que declararse culpables y hacer frente a fuertes indemnizaciones. Solo que no les importa. El negocio es redondo porque las multas suelen ser pequeñas en comparación con los ingresos que generan sus mentiras y además, ninguno de los responsables de tales delitos termina nunca en la cárcel.

Algunos ejemplos los recuerda el Bloomberg Markets Magazine. Los 2.300 millones de dólares en multas y sanciones que Pfizer pagó por la comercialización de Bextra -medicamento que podía causar daños al corazón e incluso la muerte- y otros tres medicamentos denunciados por recetarse para usos no aprobados le supusieron sólo el 14% de los 16.800 millones que obtuvo en ingresos por su venta entre 2001 y 2008. Es más, los 2.750 millones de dólares que Pfizer ha pagado en sanciones por distintos fármacos recetados para usos no aprobados desde 2004 representan poco más del 1% de sus ingresos entre 2004 y 2008 que se calcula fueron de ¡245.000 millones!

A Lilly sólo el Zyprexa le reportó 36.000 millones de dólares entre el 2000 y el 2008. Más de 25 veces pues del total de las sanciones que ha pagado en multas –1.420 millones dólares– para resolver los pleitos derivados de haberlo comercializado ilegalmente durante cuatro años como remedio para la demencia en ancianos.

Y un dato más: el pasado mes de marzo un jurado encontró a Pfizer culpable de comercialización indebida de su medicamento para la epilepsia Neurontin considerando al laboratorio «comprometido en una conspiración crimina! organizada durante un período de 10 años”. Pfizer fue pues condenada a pagar 142,1 millones de dólares en daños cuando el medicamento le reportó unos ingresos de ¡12.000 millones!

La diferencia entre multas e ingresos es tan abismal que no es de extrañar que desde mayo de 2004 Pfizer, Eli Lilly, Bristol-Myers Squibb y otras cuatro grandes compañías farmacéuticas hayan pagado 7.000 millones de dólares en sanciones. Simple calderilla para ellas, entre otras cosas porque las ganancias son a nivel mundial mientras las multas e indemnizaciones que salen adelante suelen ser sólo las planteadas ante los tribunales norteamericanos. Y no parece que las cosas vayan a cambiar hasta que los fiscales y jueces de aquel país no se muestren dispuestos a llegar hasta el final: una condena por delito y la negativa a reembolsar un céntimo a las empresas por la venta de esos medicamentos. Mientras siga siendo un negocio enormemente rentable y sin cárcel para sus promotores seguirá en marcha.

Antonio F. Muro

 

1; Tendencia a experimentar cambios emocionales intensos y rápidos. Las personas con labilidad emocional pueden pasar fácilmente de la alegría a la tristeza, de la euforia a la ira, sin que exista necesariamente una razón o un desencadenante externo.

Fuente; Revista Discovery Salud. Número 127 – Mayo 2010

9/04/2024